截止2月21日！長沙市2025年度生物醫(yī)藥公共技術服務申報指南！小編現(xiàn)將申報條件、流程、材料及時間總結(jié)如下，如有疑問可咨詢小編！

  咨詢電話：18715034835（微信同號）

  一、申報時間

  2025年1月16日至2月21日。

  二、申報對象

  長沙市轄區(qū)內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》持有企業(yè)。

  三、服務內(nèi)容

  (一)生物分析平臺

  1.藥品通用檢測方法；

  2.藥學研究，包括分析方法開發(fā)、分析方法驗證、體外生物等效性研究、質(zhì)量標準建立等。

  (二)醫(yī)療器械檢驗檢測平臺

  1.無源類醫(yī)療器械通用參數(shù)檢測；

  2.潔凈監(jiān)測，主要包含新潔凈廠房驗收、年度潔凈生產(chǎn)廠房綜合性能驗證/確認等。

  (三)專業(yè)技術人員能力提升培訓

  平臺將根據(jù)行業(yè)發(fā)展和企業(yè)自身需要，組織開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量能力提升、體外診斷試劑質(zhì)量控制、生物醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量過程控制以及OC人員實際操作等方面的培訓。

  四、申報流程

  1.請各相關企業(yè)對照服務能力清單，結(jié)合自身生產(chǎn)實際，認真填報服務需求,并準備好相應印證材料(企業(yè)生產(chǎn)許可證、項目負責人身份證復印件及法人委托書原件)，于2月21日前將申報表及有關材料(紙質(zhì)檔和電子檔)提交至我局藥品安全協(xié)調(diào)和生產(chǎn)服務處(生物分析平臺)和醫(yī)療器監(jiān)管處(醫(yī)療器械檢驗檢測平臺)。

  2.2024年已申報技術服務企業(yè),可只填報服務需求，無需提供印證資料。如企業(yè)聯(lián)系地址、法定代表人和項目負責人發(fā)生變更的需提供變更后的相關信息。

  3.專業(yè)技術人員培訓為能力提升培訓，報名參訓人員原則上需具備相關專業(yè)基礎和實踐經(jīng)驗。

  4.根據(jù)企業(yè)申報情況，為提高技術服務效能，我局將結(jié)合項目資金、服務能力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際進行綜合評定，具體服務項目經(jīng)綜合評定后將及時反饋給申報單位。

  5.技術服務工作只對企業(yè)自行送檢樣品檢測項目進行客觀描述，不作為執(zhí)法依據(jù)。

  關于長沙市2025年度生物醫(yī)藥公共技術服務申報，如有疑問或申報意向可咨詢小編！

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